Мигрепам таблетки 2,5мг №2

269 ₽

О товаре

Состав: 1 таблетка содержит: золмитриптан 2

5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 98 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15 мг, натрия крахмала гликолат - 3 мг, магния стеарат - 1

5 мг

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2

4 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0

55 мг, титана диоксид - 0

6 мг, тальк - 0

39 мг, железа оксид желтый - 0

06 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета

Фармакологическое Действие: Золмитриптан является селективным агонистом серотониновых 5-HT1B/1D-рецепторов, стимуляция которых приводит к вазоконстрикции

Обладает высоким сродством к рекомбинантным серотониновым 5-HT1B/1D-рецепторам человека и умеренным сродством к серотониновым 5HT1A-рецепторам

Золмитриптан не обладает сродством и не проявляет существенной фармакологической активности по отношению к серотониновым 5НТ2-, 5НТ3-, 5HT4-рецепторам, ?-адренорецепторам, гистаминовым, мускариновым и допаминовым рецепторам

Введение золмитриптана лабораторным животным приводило к вазоконстрикции в бассейне сонной артерии

Кроме того, результаты исследований на лабораторных животных свидетельствуют о том, что золмитриптан блокирует центральную и периферическую активность тройничного нерва за счет ингибирования высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина, вазоактивного интестинального пептида и субстанции Р

В клинических исследованиях эффект золмитриптана в отношении головной боли и других симптомов мигрени (таких как тошнота, фотофобия, фонофобия) отмечался через 1 ч и нарастал в период от 2 до 4 ч после приема препарата

Золмитриптан одинаково эффективен в отношении мигрени с аурой, мигрени без ауры и мигрени, ассоциированной с менструацией

Прием золмитриптана во время ауры не предотвращал мигренозной головной боли, поэтому препарат следует принимать после начала болевого приступа

Показания К Применению: Купирование приступов мигрени с аурой и без ауры

Способ Применения: Препарат принимают внутрь

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой

Рекомендуемая доза препарата для снятия приступа мигрени - 2

5 мг (1 таб

)

Рекомендуется принимать препарат как можно раньше с момента начала головной боли, однако препарат эффективен и при приеме в более поздние сроки после начала приступа

Если симптомы мигрени возникают вновь в течение 24 ч, можно принять повторную дозу препарата Мигрепам®

Не следует принимать повторную дозу ранее чем через 2 ч после приема первой дозы

Если после приема первой дозы не отмечено клинического эффекта, маловероятна польза от повторного приема препарата во время того же приступа

Если у пациента не был достигнут терапевтический эффект после приема препарата в дозе 2

5 мг, для снятия последующих приступов мигрени можно применять препарат Мигрепам® в дозе 5 мг (2 таб

)

Не следует принимать более 2 доз препарата Мигрепам® в сутки

Суточная доза золмитриптана не должна превышать 10 мг (4 таб

)

Препарат Мигрепам® не показан для профилактики мигрени

Эффективность и безопасность применения золмитриптана у детей в возрасте до 12 лет не изучалась

Эффективность применения золмитриптана в плацебо-контролируемом клиническом исследовании у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет не установлена

Применение препарата Мигрепам® у детей и подростков не рекомендуется

Эффективность и безопасность золмитриптана у пациентов старше 65 лет не установлена

Поэтому применение препарата Мигрепам® у пациентов пожилого возраста не рекомендуется

Коррекция дозы при легком и умеренном нарушении функции печени не требуется

Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени суточная доза золмитриптана не должна превышать 5 мг

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью при КК выше 15 мл/мин не требуется

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, требующее коррекции дозы Для пациентов, принимающих циметидин или селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны) суточная доза золмитриптана не должна превышать 5 мг

Взаимодействие: В исследованиях по изучению взаимодействия золмитриптана с кофеином, эрготамином, дигидроэрготамином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, флуоксетином, рифампицином и пропранололом клинически значимых изменений фармакокинетических параметров золмитриптана и его активного метаболита выявлено не было

Результаты исследований с участием здоровых добровольцев свидетельствуют об отсутствии фармакокинетического и клинически значимого взаимодействия золмитриптана и эрготамина

Однако из-за теоретического риска коронарного ангиоспазма одновременное применение этих препаратов противопоказано

Рекомендуется применять золмитриптан не ранее чем через 24 ч после приема препаратов эрготамина или его производных

После применения моклобемида (ингибитор МАО-А) отмечалось небольшое увеличение (на 26%) AUC золмитриптана и трехкратное увеличение AUC его активного метаболита

После приема циметидина, ингибитора цитохрома Р450, отмечалось увеличение Т1/2 золмитриптана на 44% и увеличение AUC на 48%

Т1/2 и AUC активного N-дезметилированного метаболита увеличивались вдвое

Поэтому для пациентов, принимающих циметидин, суточная доза золмитриптана не должна превышать 5 мг

Основываясь на общем профиле взаимодействия золмитриптана, нельзя исключить возможность его взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP1A2 цитохрома Р450

Поэтому для пациентов, принимающих селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны), суточная доза золмитриптана не должна превышать 5 мг

Фармакокинетическое взаимодействие золмитриптана с селегилином (ингибитор МАО-В) и флуоксетином (селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) не было подтверждено

Однако при одновременном применении триптанов и СИОЗС или СИОЗСиН (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина) были описаны случаи развития серотонинового синдрома

Как и другие агонисты серотониновых 5НТ1B/1D-рецепторов, золмитриптан может замедлять абсорбцию других лекарственных средств

Побочные эффекты могут быть более частыми при одновременном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Побочное Действие: Нежелательные реакции при применении золмитриптана, как правило, возникают в течение 4 ч после приема препарата, носят транзиторный характер и разрешаются спонтанно без лечения

Частота нежелательных реакций не увеличивается при приеме повторных доз

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (?1/10 случаев), часто (?1/100 и <1/10 случаев), нечасто (?1/1000 и <1/100 случаев), редко (?1/10 000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10 000 случаев)

Со стороны нервной системы: часто - нарушения чувствительности, головокружение, гиперестезия, парестезии, сонливость, ощущение тепла или холода, вертиго

Со стороны сердечно-сосудистой системы:— часто - ощущение сердцебиения;— нечасто - тахикардия, незначительное повышение АД, транзиторное повышение АД;— очень редко - инфаркт миокарда, стенокардия, коронарный ангиоспазм

Со стороны пищеварительной системы:— часто - боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, дисфагия;— очень редко - ишемия или инфаркт (например, ишемия или инфаркт кишечника, инфаркт селезенки), симптомами которых могут быть диарея с примесью крови и боль в животе

Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечная слабость, миалгия

Со стороны мочевыделительной системы:— нечасто - полиурия, частое мочеиспускание;— очень редко - императивные позывы к мочеиспусканию

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в т

крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции

Прочие: часто - астения, инертность, затруднение дыхания, боль или чувство стеснения в глотке, области шеи, грудной клетке или конечностях, повышенное потоотделение

Некоторые из перечисленных симптомов могут быть симптомами мигрени

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу

Противопоказания: — гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая мигрень;— неконтролируемая артериальная гипертензия;— ИБС;— коронарный вазоспазм/стенокардия Принцметала;— заболевания периферических артерий;— нарушение мозгового кровообращения (в т

инсульт или транзиторная ишемическая атака) в анамнезе;— синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса;— почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК менее 15 мл/мин);— одновременное применение с другими агонистами серотониновых 5-HT1B/1D-рецепторов (например, суматриптаном, наратриптаном), эрготамином или его производными (в т

метисергидом), а также в течение 24 ч после их отмены;— одновременное применение с ингибиторами МАО-А и в течение 14 дней после их отмены;— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза); — беременность (безопасность применения не изучена);— пожилой возраст старше 65 лет (эффективность и безопасность применения не изучена);— возраст до 18 лет;— повышенная чувствительность к золмитриптану и другим компонентам, входящим в состав препарата

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелых нарушениях функции печени

Применение при беременности и кормлении грудьюБеременностьБезопасность применения золмитриптана во время беременности не изучалась

Результаты исследований на животных не выявили прямых тератогенных эффектов

Однако некоторые данные исследований эмбриотоксичности свидетельствуют о возможном снижении жизнеспособности эмбрионов

Применение препарата противопоказано в период беременности

Период грудного вскармливанияЗолмитриптан проникает в молоко лактирующих животных

Неизвестно, проникает ли золмитриптан в грудное молоко женщин в период грудного вскармливания

Поэтому необходимо с осторожностью подходить к вопросу назначения препарата женщинам в период грудного вскармливания

Прекращение грудного вскармливания на 24 ч позволяет минимизировать воздействие золмитриптана на грудного ребенка

Передозировка: Симптомы: при однократном приеме внутрь золмитриптана в дозе 50 мг здоровыми добровольцами обычно отмечался седативный эффект

Т1/2 золмитриптана составляет 2

5-3 ч, поэтому при передозировке наблюдение за пациентом должно продолжаться, как минимум, в течение 15 ч или пока имеются симптомы передозировки

Лечение: для золмитриптана нет специфического антидота

В случае выраженной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, а также наблюдение и поддержку функции сердечно-сосудистой системы

Эффект гемодиализа и перитонеального диализа в отношении концентрации золмитриптана в сыворотке не установлен

Особые Указания: Препарат Мигрепам® можно применять только в случаях четко диагностированной мигрени

До назначения золмитриптана, как и других средств для купирования мигрени, необходимо исключить другие возможные серьезные неврологические заболевания у пациентов с ранее не диагностированной мигренью, а также у пациентов с установленным диагнозом мигрени при наличии атипичных симптомов

Золмитриптан не показан для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени

У пациентов, принимающих агонисты серотониновых 5-HT1B/1D-рецепторов, отмечались нарушения мозгового кровообращения, в т

инсульты

Пациенты с мигренью могут быть подвержены риску развития определенных нарушений мозгового кровообращения

Не следует применять золмитриптан у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, ассоциированными с другими дополнительными путями проведения импульса

Очень редко при применении данного класса препаратов (агонисты серотониновых 5-HT1B/1D-рецепторов) отмечались коронарный ангиоспазм, стенокардия и инфаркт миокарда

Перед назначением золмитриптана пациентам с факторами риска развития ИБС (например, курение, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, отягощенный семейный анамнез в отношении ИБС) рекомендуется провести обследование сердечно-сосудистой системы, необходимо контролировать АД и ЭКГ

Особое внимание следует уделять женщинам в периоде постменопаузы и мужчинам старше 40 лет при наличии указанных факторов риска

Тем не менее, не у всех пациентов при обследовании удается выявить сердечно-сосудистые заболевания, и в очень редких случаях серьезные сердечно-сосудистые осложнения могут развиться у пациентов, не имевших указаний на сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе

Как и в случае применения других агонистов серотониновых 5-HT1B/1D-рецепторов, при применении золмитриптана сообщалось об ощущениях тяжести, давления или стеснения в области сердца

При возникновении болей в области грудной клетки или симптомов ИБС следует прекратить прием золмитриптана до проведения соответствующего медицинского обследования

Как и в случае других агонистов серотониновых 5-HT1B/1D-рецепторов, транзиторное повышение АД отмечалось у пациентов независимо от наличия артериальной гипертензии в анамнезе (очень редко такое повышение АД было клинически выраженным)

Не следует превышать рекомендуемые дозы золмитриптана

Отмечалось развитие серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и СИОЗС или СИОЗСиН

Серотониновый синдром может включать следующие признаки и симптомы: изменения психического состояния, вегетативные и нервно-мышечные симптомы

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при одновременном назначении препарата Мигрепам® и СИОЗС или СИОЗСиН, особенно в период начала терапии, увеличения дозы или добавления к терапии другого препарата, влияющего на обмен серотонина

Чрезмерное применение противомигренозных препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли, что потенциально требует отмены лечения

Если у пациента отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием препаратов для лечения этого состояния, следует помнить о возможности развития головной боли при избыточном употреблении лекарственных препаратов для терапии головной боли

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе наблюдалось значительного ухудшения в выполнении психомоторных тестов при приеме золмитриптана в дозе до 20 мг

Пациентам, деятельность которых требует высокой скорости психомоторных реакций (например, управление транспортным средством или механизмами), рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможного развития сонливости и других симптомов мигрени

Код Е Г К: 121029