Спиолто Респимат (р-р д/инг 2,5мкг+2,5мкг/доза фл.4мл)

Скидки и купоны

О товаре

Состав: Флакон 4 млОлодатерол 2

5 мкг, тиотропий бромид 2

5 мкг на 1 дозу

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор - 2

2 мкг (соответственно бензалкония­ хлорида - 1

1 мкг), динатрия эдетат - 1

1 мкг, хлористоводородная кислота 1М - до pH 2

9, вода очищенная - до 11

05 мг

Раствор для ингаляций дозированный прозрачный, бесцветный или почти бесцветный

Фармакологическое Действие: Комбинированный бронхолитический препарат

Олодатерол - бета2-адреномиметик длительного действия и тиотропия бромид - м-холиноблокатор обеспечивают взаимодополняющую бронходилатацию, в результате различного механизма действия активных веществ и различной локализации целевых рецепторов в легких

Олодатерол обладает высоким сродством и селективностью к ?2-адренорецепторам

Активация ?2-адренорецепторов в дыхательных путях приводит к стимуляции внутриклеточной аденилатциклазы, которая участвует в синтезе циклического 3

5-аденозинмонофосфата (цАМФ)

Повышение уровня цАМФ вызывает бронходилатацию, расслабляя гладкомышечные клетки дыхательных путей

Олодатерол является селективным агонистом ?2-адренорецепторов длительного действия с быстрым началом действия и длительным (не менее 24 ч) сохранением эффекта

?2-адренорецепторы присутствуют не только в гладкомышечных клетках, но и во многих других клетках, в т

ч

в эпителиальных и эндотелиальных клетках легких и сердца

Точная функция ?2-рецепторов в сердце до конца не изучена, но их присутствие указывает на возможность влияний на сердце даже высокоселективных бета2-адренергических агонистов

Тиотропия бромид - м-холиноблокатор длительного действия

Препарат обладает одинаковым сродством к M1-М5 подтипам мускариновых рецепторов

Результатом ингибирования М3-холинорецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры

Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется в течение не менее 24 ч

Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от М3-холинорецепторов: период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида

При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывая системных м-холиноблокирующих побочных эффектов

Диссоциация от М2-холинорецепторов происходит быстрее, чем от М3-холинорецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении М3 подтипа холинорецепторов над М2-холинорецепторами

Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ

Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием

В ходе клинических исследований установлено, что препарат Спиолто® Респимат®, применявшийся 1 раз/сут, утром, приводил к быстрому (в течение 5 мин после первой дозы) улучшению функции легких

Эффект препарата Спиолто® Респимат® превосходил эффект тиотропия бромида в дозе 5 мкг и олодатерола в дозе 5 мкг, применявшихся в качестве монотерапии (ОФВ1 при приеме Спиолто® Респимат® на 0

137 л:— при приеме тиотропия бромида на 0

058 л;— при приеме олодатерола - на 0

125 л)

При применении препарата Спиолто® Респимат® по сравнению с применением тиотропия бромида и олодатерола в качестве монотерапии достигался более значительный бронходилатирующий эффект, а также увеличивалась пиковая объемная скорость выдоха в утренние и вечерние часы

Применение препарата Спиолто® Респимат® приводило к снижению риска обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо

Препарат Спиолто® Респимат® значительно улучшал емкость вдоха по сравнению с тиотропия бромидом, олодатеролом или плацебо, применявшимися в виде монотерапии

Спиолто® Респимат® по сравнению с плацебо значительно улучшал время переносимости физической нагрузки

Показания К Применению: — длительная поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких;— для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки;— для уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни

Способ Применения: Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции спрея из ингалятора Респимат® (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) 1 раз/сут, в одно и то же время суток

У пациентов пожилого возраста можно использовать препарат Спиолто® Респимат® в рекомендуемой дозе

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать Спиолто® Респимат® в рекомендуемой дозе

Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени не имеется

У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат Спиолто® Респимат® в рекомендуемой дозе

Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, применяющие препарат Спиолто® Респимат®, должны находиться под тщательным наблюдением врача

Правила применения ингалятора Спиолто® Респимат®Перед началом использования препарата следует изучить правила применения ингалятора Спиолто® Респимат®

Ингалятор предназначен для использования 1 раз/сут

Каждый раз при его применении следует делать 2 ингаляции

Взаимодействие: Хотя специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, тиотропия бромид применяли совместно с другими препаратами, для лечения ХОБЛ, включая метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, при этом клинических признаков лекарственного взаимодействия не отмечалось

Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось

Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спиолто® Респимат® с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется

Одновременное применение других адренергических препаратов может усиливать нежелательные эффекты препарата Спиолто® Респимат®

Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемический эффект адреномиметиков

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатерола или противодействовать этому эффекту

В этом случае предпочтительно применение бета1-адреноблокаторов, хотя и их следует применять с осторожностью

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QTc, могут усиливать действие препарата Спиолто® Респимат® на сердечно-сосудистую систему

Совместное применение олодатерола с кетоконазолом приводило к увеличению системного воздействия олодатерола в 1

7 раза

Однако это не влияло на безопасность

Изменения дозы не требуется

Побочное Действие: Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований препарата Спиолто® Респимат®

Определений категорий частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (от ?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна* (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - назофарингит

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - дегидратация

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, бессонница

Со стороны органа зрения:— редко - нечеткое зрение;— частота неизвестна - повышение внутриглазного давления, глаукома

Со стороны сердечно-сосудистой системы:— нечасто - мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение АД;— редко - наджелудочковая тахикардия

Со стороны дыхательной системы:— нечасто - кашель, дисфония;— редко - ларингит, фарингит, носовое кровотечение;— частота неизвестна - бронхоспазм, синусит

Со стороны пищеварительной системы:— часто - сухость во рту (обычно незначительная);— нечасто - запор;— редко - кандидоз полости рта, гингивит;— частота неизвестна - кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, глоссит, стоматит

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи

Аллергические реакции:— редко - гиперчувствительность (включая реакции немедленного типа) ангионевротический отек, крапивница, зуд;— частота неизвестна - сыпь

Со стороны костно-мышечной системы:— редко - артралгия, боль в спине**;— частота неизвестна - отечность в области суставов

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей

* Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата

С вероятностью 95% частота этих побочных реакций не превышает категорию "нечасто"

**Нежелательный эффект, относящейся к препарату Спиолто® Респимат®, а не к его компонентам

Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида или к бета-адреномиметическим свойствам олодатерола

Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса бета-адреномиметиков, таких как: аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, артериальная гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз

Противопоказания: — повышенная чувствительность к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата;— повышенная чувствительность к атропину или его производным, в т

ч

к ипратропию и окситропию;— не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности)

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря;— у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т

ч

коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами;— у пациентов в анамнезе которых отмечались такие заболевания как инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС >100 уд

/мин;— у пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины

Применение при беременности и кормлении грудьюКлинических данных о влиянии олодатерола/тиотропия бромида на беременность нет

В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для бета2-адреномиметиков

Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки

Препарат Спиолто® Респимат® не следует применять у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода

Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет

Препарат Спиолто® Респимат® не следует применять у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка

На период применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание

Передозировка: Симптомы: передозировка олодатерола может привести к выраженным эффектам, типичным для бета2-адреномиметиков, например, к ишемии миокарда, повышению или снижению АД, тахикардии, аритмиям, ощущению сердцебиения, головокружению, нервозности, бессоннице, беспокойству, головной боли, тремору, сухости во рту, спазму мышц, тошноте, усталости, недомоганию, гипокалиемии, гипергликемии и метаболическому ацидозу

При применении высоких доз тиотропия бромида возможны проявления м-холиноблокирующего действия

После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг/сут)

Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата

Лечение: прием препарата Спиолто® Респимат® следует прекратить

Показано поддерживающее и симптоматическое лечение

В тяжелых случаях необходима госпитализация

Может рекомендоваться применение бета1-адреноблокаторов, но только при соблюдении особой осторожности, т

к

использование этих препаратов может вызвать бронхоспазм

Особые Указания: Препарат Спиолто® Респимат® не следует использовать при бронхиальной астме

Эффективность и безопасность препарата Спиолто® Респимат® при бронхиальной астме не изучались

Острый бронхоспазмПрепарат Спиолто® Респимат® не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, т

е

в качестве средства скорой помощи

ГиперчувствительностьПосле применения препарата Спиолто® Респимат® возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа

Парадоксальный бронхоспазмПрименение препарата Спиолто® Респимат®, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму, иногда угрожающему жизни

В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Спиолто® Респимат® должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия

Пациенты с нарушениями функции почекТ

к

тиотропия бромид выводится преимущественно почками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (КК <50 мл/мин), применяющие препарат Спиолто® Респимат®, должны находиться под тщательным наблюдением врача

Нарушения со стороны органа зренияПациенты должны быть ознакомлены о правильном применении препарата Спиолто® Респимат®

Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза

Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванным отеком конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы

При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту

Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением

Сердечно-сосудистые эффектыОлодатерол, как и другие бета2-адреномиметики, может оказывать клинически существенное влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение АД и/или появление соответствующих симптомов)

В случае возникновения таких симптомов может потребоваться прекращение лечения

Кроме того, сообщалось, что бета2-адреномиметики приводили к таким изменениям ЭКГ, как уплощение зубца Т и депрессия сегмента ST, хотя клиническое значение этих изменений неизвестно

ГипокалиемияБета2-адреномиметики у некоторых пациентов могут приводить к развитию гипокалиемии, создающей предпосылки для возникновения нежелательных влиянии на сердечно-сосудистую систему

Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно кратковременно и не требует его восполнения

У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться из-за гипоксии и сопутствующего лечения и увеличивать риск развития аритмий

ГипергликемияИнгаляционное применение больших доз бета2-адреномиметиков может привести к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови

Спиолто® Респимат® не следует применять в комбинации с каким-либо другим лекарственным препаратом, содержащим бета2-адреномиметики длительного действия

Пациентов, часто применяющих ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия (например, 4 раза/сут), необходимо проинструктировать о том, что эти препараты используются только для облегчения острых симптомов бронхоспазма

Спиолто® Респимат® предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ

В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам моложе 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмамиИсследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т

к

возможно развитие головокружения или нечеткости зрения

Код Е Г К: 112112

Доставка:

Да