Страттера (капс. 40мг №7)

Скидки и купоны

О товаре

Состав: 1 капсула содержит: атомоксетин (в форме гидрохлорида) 40 мг

Вспомогательные вещества: диметикон, крахмал прежелатинизированный

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель индигокармин

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, синие/синие, с нанесенными дозировкой "40 mg" и идентификационным кодом "Lilly 3229"

Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета

Фармакологическое Действие: Симпатомиметик центрального действия

Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина

Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров

Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина

В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены

Показания К Применению: Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых

Способ Применения: Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, 1 раз/сут, утром

В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 раза/сут, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером

При отмене препарата не требуется постепенное снижение дозы

Детям и подросткам с массой тела до 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 500 мкг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1

2 мг/кг не ранее чем через 3 дня

В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1

8 мг/кг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1

2 мг/кг/сут

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1

8 мг/кг или 120 мг

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1

8 мг/кг, систематически не оценивалась

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня

В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг

У детей и подростков с массой более 70 кг, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц

Однако при коррекции дозы различий не отмечалось

Поэтому препарат Страттера® можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования

Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Правила применения капсул Капсулы препарата Страттера® не предназначены для вскрытия

Атомоксетин вызывает раздражение глаз

В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом

Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой

Взаимодействие: При одновременном применении Страттеры с агонистами ?2-адренорецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (данную комбинацию применять с осторожностью)

У здоровых взрослых добровольцев влияние препарата сальбутамол в стандартной ингалируемой дозе 200 мкг на показатели гемодинамики было незначительным по сравнению с эффектом указанной дозы этого препарата при в/в введении

Одновременное применение атомоксетина в дозе 80 мг/сут в течение 5 дней не приводило к усилению указанных эффектов альбутерола

ЧСС после многократных ингаляций альбутерола в дозе 800 мкг характеризовалась сходными значениями в условиях как монотерапии, так и в комбинации с использованием атомоксетина

Одновременное назначение атомоксетина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (нейролептики, антиаритмики, моксифлоксацин, эритромицин, трициклические антидепрессанты, лития карбонат), а также с препаратами, вызывающими нарушения электролитного баланса (диуретики) и ингибиторами CYP2D6, повышает риск увеличения продолжительности интервала QT

Атомоксетин не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции изоферментов системы цитохрома Р450, включая СYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9

У пациентов с выраженным метаболизмом субстратов CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают Css атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у больных с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6

На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов цитохрома Р450 пациентам с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови

Пациентам, применяющим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется постепенное титрование атомоксетина

Из-за возможного воздействия на АД Страттеру необходимо применять с осторожностью при сочетании с препаратами, влияющими на АД

Препараты, повышающие pH желудочного сока (магния гидрохлорид/алюминия гидроксид, омепразол) не влияют на биодоступность атомоксетина

Препараты, влияющие на секрецию норадреналина, следует с осторожностью назначать одновременно с атомоксетином из-за возможности усиления или синергизма фармакологического эффекта

Атомоксетин не влияет на связывание с альбумином плазмы варфарина, ацетилсалициловой кислоты, фенитоина и диазепама

Требуется осторожность при одновременном применении атомоксетина с препаратами, понижающими порог судорожной активности (антидепрессанты, нейролептики, мефлохин, трамадол)

Побочное Действие: Дети и подростки Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) - боль в животе (18%; включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), снижение аппетита (16%), рвота (11%); часто (1-10%) - запор, диспепсия, тошнота (9%), анорексия

Эти побочные реакции носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата

В связи с пониженным аппетитом у некоторых пациентов в начале лечения наблюдалось уменьшение массы тела (в среднем около 0

5 кг), потеря массы тела была больше при более высоких дозах

После первичного снижения массы тела у пациентов, принимающих Страттеру, отмечалось незначительное повышение массы тела при длительной терапии

Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме

Тошнота (9%) и рвота (11%) наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда (0

1-1%) – ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд

/мин, а среднее повышение систолического и диастолического давления - на 2 мм рт

ст

по сравнению с плацебо

У больных, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0

2%, n=7) и синкопе (0

8%, n=26), вследствие его воздействия на норадренергический тонус

Со стороны ЦНС: очень часто (>10%) - сонливость (включая седативное действие); часто (1-10%) - раздражительность, колебания настроения, головокружение; иногда (0

1-1%) - раннее утреннее пробуждение

Со стороны органа зрения: часто (1-10%) – мидриаз

Дерматологические реакции: — часто (1-10%) - дерматит, сыпь; — иногда (0

1-1%) – зуд

Прочие: — часто (1-10%) – грипп, утомляемость, снижение массы тела; — иногда (0

1-1%) – слабость

Побочные эффекты у пациентов с медленным метаболизмом субстратов CYP2D6, наблюдавшиеся в 2% случаев и при этом в 2 раза чаще, а также статистически достоверно чаще, чем у пациентов с быстрым метаболизмом субстратов CYP2D6: тремор (4

5% и 0

9% соответственно), экскориация (3

9% и 1

7% соответственно), обморок (2

5% и 0

7% соответственно), конъюнктивит (2

5% и 1

2% соответственно), раннее утреннее пробуждение (2

3% и 0

8% соответственно), мидриаз (2% и 0

6% соответственно)

Взрослые У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны ЖКТ и урогенитального тракта

Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) - снижение аппетита, сухость во рту, тошнота; часто (1-10%) - боли в животе (включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), запор, диспепсия, метеоризм

Со стороны ЦНС: очень часто (>10%) - бессонница (включает затруднение засыпания и нарушения сна среди ночи); часто (1-10%) - снижение либидо, головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль; иногда (0

1-1%) - раннее утреннее пробуждение; очень редко (< 0

01%) - синкопе

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1-10%) - приливы (крови), ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто (0

1-1

0%) - ощущение холода в нижних конечностях; очень редко (< 0

01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых сообщений) - периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно

В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд

/мин, и среднее повышение систолического (около 3 мм рт

ст

) и диастолического (около 1 мм рт

ст

) АД по сравнению с плацебо

Со стороны мочевыделительной системы: часто (1-10%) - дизурия, задержка мочеиспускания

Со стороны половой системы: часто (1-10%) - дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, простатит; очень редко (<0

01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых) сообщений - болезненная или продолжительная эрекция, боль в области наружных половых органов у мужчин

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто (1-10%) - дерматит, повышенная потливость

Прочие: часто (1-10%) - утомляемость, озноб, снижение массы тела

Противопоказания: — закрытоугольная глаукома; — тяжелые поражения сердца; — одновременное применение с ингибиторами МАО; — повышенная чувствительность к препарату

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией, тахикардией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к артериальной гипотензии

Применение при беременности и кормлении грудью Клинический опыт применения Страттеры при беременности недостаточен, поэтому препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода

Неизвестно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком

При необходимости назначения препарата кормящей матери требуется осторожность

Применение у детей У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1

8 мг/кг, систематически не оценивалась

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня

В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата

У детей в возрасте до 6 лет недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина

Передозировка: Симптомы: при монотерапии наиболее часто - сонливость, возбуждение, гиперактивность, нарушение поведения и симптомы со стороны ЖКТ

Большинство проявлений были легкой и средней степени тяжести

Также отмечались признаки и симптомы активации симпатической нервной системы легкой и средней степени (например, мидриаз, тахикардия, сухость во рту)

У всех пациентов отмечался регресс этих симптомов

В некоторых случаях отмечались судороги

Сообщалось о случаях острой передозировки с летальным исходом при приеме атомоксетина в составе комбинированной терапии (как минимум, с одним препаратом)

Лечение: рекомендуется обеспечить вентиляцию легких, провести мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение

Может быть показано промывание желудка, если прошло немного времени после приема препарата

Может быть полезным активированный уголь для ограничения всасывания

Т

к

атомоксетин имеет высокое сродство с белками плазмы, лечение передозировки путем диализа скорее будет нецелесообразным

Особые Указания: С осторожностью следует применять препарат у пациентов с наследственным, врожденным или приобретенным удлинением интервала QT

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения

Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10

На фоне приема препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей

В ходе 12 клинических исследований у 2200 пациентов (включая 1357 пациентов, получавших Страттеру и 851 пациента, получавшего плацебо), из них в группе, получавшей Страттеру, в 0

37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 из 1357 пациентов), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены

В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было

В редких случаях у пациентов, принимающих Страттеру, отмечались аллергические реакции - сыпь, ангионевротический отек, крапивница

Атомоксетин не следует назначать в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО

Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина

У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение пульса (в среднем на <10 уд

/мин) и/или повышение АД (в среднем на <5 мм рт

ст

)

В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта

Также отмечены случаи ортостатической гипотензии

На фоне применения психостимуляторов, зарегистрированных для лечения СДВГ в США у детей с грубой патологией сердца, нарушающей его структуру, был выявлен повышенный риск внезапной сердечной смерти

Атомоксетин не относится к классу психостимуляторов, т

к

имеет альтернативный механизм терапевтического действия при лечении СДВГ

Тем не менее, учитывая общее зарегистрированное показание по применению (СДВГ), следует проявлять осторожность при применении атомоксетина у пациентов с тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти

Не следует применять атомоксетин у пациентов с грубой патологией сердца

Сообщалось о редких случаях серьезных повреждений печени на фоне приема атомоксетина (описаны два случая выраженного повышения уровня ферментов печени и билирубина на 2 млн

пациентов)

У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени, лечение атомоксетином необходимо отменить

В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих атомоксетин, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо

Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина

Необходимо прекратить прием атомоксетина в случае развития судорожных припадков, которые не могут быть объяснены иными причинами

С осторожностью следует применять атомоксетин у пациентов с судорожными припадками в анамнезе

Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения им более 2 лет не были оценены систематически

Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у детей и подростков с СДВГ

Неопровержимых доказательств того, что атомоксетин может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует

Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей и подростков, принимающих атомоксетин (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо)

Пациентам, получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности

Известно о случаях возникновения психотических и маниакальных симптомов, включая галлюцинации, бред и патологический подъем настроения, на фоне применения атомоксетина в терапевтических дозах у детей и подростков

При возникновении указанных симптомов рекомендуется оценить степень их связи с приемом атомоксетина и при необходимости рассмотреть вопрос об отмене препарата

Следующие симптомы были отмечены на фоне приема атомоксетина: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия

Пациентам, принимающим атомоксетин, требуется наблюдение в отношении развития данных симптомов

Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих атомоксетин, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу

Безопасность и эффективность Страттеры у пациентов пожилого возраста не установлены

Использование в педиатрии У детей в возрасте до 6 лет недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием препарата может сопровождаться сонливостью

В связи с этим пациентам, принимающим Страттеру, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в т

ч

автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений

Условия Хранения: Комнатная температура

MNN:

Атомоксетин

Доставка:

Да