Реквип модутаб (таб. пролонг. действ. 4мг №28)

Скидки и купоны

О товаре

Состав: 1 таб

содержит: ропинирола гидрохлорид* 4

56 мг, ?что соответствует содержанию ропинирола 4 мг

Вспомогательные вещества: верхний барьерный слой**: гипромеллоза 2208 - 62

83 мг, глицерил дибеганат - 35 мг, маннитол - 33

04 мг, повидон К29-32 - 7 мг, магния стеарат - 1

4 мг, кремния диоксид коллоидный - 0

56 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0

17 мг; активный слой: гипромеллоза 2208 - 61

5 мг, лактозы моногидрат - 44

04 мг, кармеллоза натрия - 15 мг, масло касторовое гидрогенизированное - 15 мг, мальтодекстрин - 7

5 мг, магния стеарат - 1

5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0

9 мг; нижний барьерный слой**: гипромеллоза 2208 - 76

29 мг, глицерил дибеганат - 42

5 мг, маннитол - 40

12 мг, повидон К29-32 - 8

5 мг, магния стеарат - 1

7 мг, кремния диоксид коллоидный - 0

68 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0

21 мг

Состав пленочной оболочки: краситель опадрай OY-27207 светло-коричневый - 13

8 мг (гипромеллоза 2910 - 62

5%, титана диоксид - 21

25%, макрогол 400 - 6

25%, краситель солнечный закат желтый - 9%, индигокармин - 1%)

Фармакологическое Действие: Противопаркинсонический препарат, высоко селективный неэрголиновый агонист допаминовых D2-, D3-рецепторов, который обладает периферическим и центральным действием

Препарат не действует на разрушающиеся пресинаптические допаминергические нейроны черного вещества и действует непосредственно как синтетический нейротрансмиттер

Таким образом, ропинирол уменьшает степень гиподинамии, ригидности и тремора, которые являются симптомами паркинсонизма

Ропинирол компенсирует дефицит допамина в системах черного вещества и полосатого тела посредством стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле

Ропинирол усиливает эффекты леводопы, включая контроль частоты феномена включения/выключения и эффект "конца дозы", связанные с длительной терапией препаратами леводопы, и позволяет уменьшать суточную дозу леводопы

Ропинирол оказывает действие на уровне гипоталамуса и гипофиза, ингибируя секрецию пролактина

Показания К Применению: Болезнь Паркинсона: — монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в допаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы; — в составе комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, с целью повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктукаций терапевтического действия леводопы (феномен "включения-выключения") и эффекта "конца дозы" на фоне хронической терапии леводопой, а также в целях снижения суточной дозы леводопы

Способ Применения: Препарат назначают внутрь 1 раз/сут в одно и то же время вне зависимости от приема пищи

Таблетки принимают целиком, не разжевывая, не разламывая

Рекомендуется индивидуальный подбор дозы в соответствии с эффективностью и переносимостью препарата

Рекомендуется снижение дозы в том случае, если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы

При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы

Следует иметь в виду необходимость титрования дозы при пропуске дозы (одной и более)

Монотерапия

Начало лечения

Рекомендованная начальная доза препарата Реквип Модутаб® составляет 2 мг 1 раз/сут в течение одной недели

Впоследствии дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг/сут

Неделя 1 2 3 4 Суточная доза (мг) 2 4 6 8

Поддерживающая доза

Если после подбора дозы терапевтический эффект недостаточно выражен или является нестойким, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 4 мг с интервалами 1-2 недели (до достижения необходимого терапевтического эффекта)

Доза может быть изменена в зависимости от терапевтического эффекта и увеличена до максимальной дозы 24 мг 1 раз/сут

Комбинированная терапия

При использовании препарата Реквип Модутаб® в дозах, используемых при монотерапии, в комбинации с препаратами леводопы, дозу леводопы можно постепенно уменьшить (в зависимости от клинического эффекта)

В клинических исследованиях у пациентов, одновременно получающих Реквип Модутаб® в таблетках с замедленным высвобождением, дозу леводопы постепенно снижали приблизительно на 30%

У пациентов с прогрессирующей формой заболевания, принимающих Реквип Модутаб® в комбинации с препаратами леводопы, в период титрования дозы ропинирола может возникнуть дискинезия

Снижение дозы препаратов леводопы может приводить к уменьшению данной симптоматики

Отмена терапии

Реквип Модутаб® (как и другие допаминергические препараты) следует отменять, постепенно снижая суточную дозу в течение не менее 1 недели

Если лечение было прервано на 1 день и более, то при возобновлении терапии следует рассмотреть вопрос о необходимости титрования дозы

Несмотря на возможное снижение клиренса препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, титрование дозы ропинирола у данной категории пациентов проводят как обычно

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется, коррекции дозы ропинирола не требуется

Для пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая начальная доза ропинирола составляет 2 мг 1 раз/сут

Последующее увеличение дозы должно основываться на оценке переносимости и эффективности

Максимальная суточная доза у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, составляет 18 мг

Введение поддерживающих доз после проведения гемодиализа не требуется

Взаимодействие: Типичные нейролептики и другие допаминовые антагонисты центрального действия, такие как сульпирид или метоклопрамид, способны уменьшать эффективность ропинирола (следует избегать одновременного назначения)

Не отмечено фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом и леводопой или домперидоном, которое потребовало бы коррекции доз этих препаратов

Ропинирол не взаимодействует с другими препаратами, которые часто применяются для лечения болезни Паркинсона

У пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших одновременно дигоксин, не было выявлено взаимодействия дигоксина с ропиниролом, которое потребовало бы коррекции доз

Ропинирол, в основном, метаболизируется изоферментом CYP1A2

Фармакокинетические исследования у пациентов с болезнью Паркинсона показали, что ципрофлоксацин увеличивает Cmax и AUC ропинирола приблизительно на 60% и 84% соответственно

В связи с этим, у пациентов, получающих ропинирол, его доза должна быть скорректирована при назначении и отмене препаратов, ингибирующих изофермент CYP1A2, например, ципрофлоксацина, эноксацина или флувоксамина

Фармакокинетическое исследование лекарственного взаимодействия у пациентов с болезнью Паркинсона между ропиниролом и теофиллином, являющимся субстратом изофермента CYP1А2, показало, что фармакокинетика препаратов не изменяется

При одновременном применении ропинирола с другими субстратами изофермента CYP1А2 фармакокинетика ропинирола не изменяется

Повышение концентрации ропинирола в плазме наблюдалось у пациентов, получавших эстрогены в высоких дозах

У пациентов, получающих заместительную гормональную терапию до начала лечения ропиниролом, лечение ропиниролом может быть начато по обычной схеме

Однако в случае прекращения заместительной гормональной терапии или начала ее во время терапии ропиниролом может потребоваться коррекция дозы

Информации о возможности взаимодействия ропинирола и этанола нет

Как и в случае с другими препаратами центрального действия, пациенты должны быть предупреждены о необходимости воздержаться от приема алкоголя во время лечения ропиниролом

Известно, что никотин индуцирует изофермент CYP1A2, поэтому в случае, если пациент начинает или прекращает курение во время лечения ропиниролом, может потребоваться коррекция его дозы

Побочное Действие: Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); иногда (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи)

Данные клинических исследований

В таблице перечислены нежелательные реакции, которые встречаются с более высокой частотой при применении ропинирола по сравнению с плацебо или более высокой либо сопоставимой частотой встречаемости по отношению к препарату сравнения

Частота встречаемости нежелательных реакций Частота Применение в качестве монотерапии Применение в составе комбинированной терапии Нарушения психики Часто галлюцинации галлюцинации, спутанность сознания, Со стороны нервной системы очень часто сонливость дискинезия1 часто головокружение (включая вертиго) сонливость, головокружение (включая вертиго) Со стороны сердечно-сосудистой системы часто ортостатическая гипотензия, гипотензия нечасто ортостатическая гипотензия, гипотензия Со стороны пищеварительной системы очень часто тошнота часто боли в животе, диспепсия, рвота, запор тошнота, запор Общие реакции часто периферические отеки (включая отеки ног) периферические отеки 1 У пациентов с прогрессирующей формой заболевания, принимающих Реквип Модутаб, в комбинации с препаратами леводопы, в период титрования дозы возможно развитие нарушения координации движений

Было показано, что отмена препаратов леводопы может приводить к уменьшению данной симптоматики

Данные пострегистрационных наблюдений

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, зуд

Нарушения психики: нечасто - психотические реакции (исключая галлюцинации), включая бред, паранойю, делирий; синдром имульсивных влечений, повышенное либидо, включая гиперсексуальность, патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, агрессия*

Со стороны нервной системы: очень редко - выраженная сонливость, эпизоды внезапного засыпания** Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, гипотензия***

Аллергические реакции: очень редко - крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд

* Агрессия связана с психотическими реакциями и компульсивными симптомами

** Как и в случае применения других допаминергических средств, о выраженной синливости и эпизодах сообщалось очень редко, в первую очередь у пациентов с болезнью Паркинсона при пострегистрационном наблюдении

Имеются случаи внезапного засыпания без каких-либо предшествующих или явных признаков сонливости и усталости

При снижении дозы или отмене препарата все симптомы исчезали

В большинстве случаев применялись сопутствующие седативные препараты

*** Как и в случае применения других допамииергических средств, при лечении ропиниролом наблюдалась гипотензия, включая ортостатическую гипотензию

Противопоказания: — острый психоз; — нарушения функции печени; — тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), которым не проводится регулярный гемодиализ; — редкие наследственные заболевания: непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, нарушения всасывания глюкозы или галактозы; — беременность; — лактация; — детский и подростковый возраст до 18 лет; — повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью

Ропинирол можно назначать пациентам с психотическими расстройствами в анамнезе только в тех случаях, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск

Передозировка: Симптомы: в основном обусловлены допаминергическим действием - тошнота, рвота, головокружение, сонливость

Лечение: применение антагонистов допамина, таких как типичные нейролептики и метоклопрамид

Особые Указания: Пациентов следует предупредить о возможном развитии сонливости или эпизодах внезапного засыпания, иногда не предваряющихся сонливостью

В случае возникновения таких реакций следует рассмотреть возможность отмены терапии

Рекомендуется мониторинг АД из-за возможности развития ортостатической гипотензии

У пациентов, принимающих допаминергические препараты, в т

ч

ропинирол, сообщалось о синдроме импульсивных влечений, включая компульсивное поведение, в т

ч

патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание

Расстройства влечения, как правило, обратимы после снижения дозы или отмены препарата

В некоторых случаях при применении препарата Реквип Модутаб® другими факторами риска могут являться компульсивное поведение в анамнезе или сочетанное применение нескольких допаминергических препаратов

Парадоксальное ухудшение состояния при синдроме беспокойных ног отмечалось при терапии ропиниролом (более раннее начало, повышение интенсивности проявлений, либо прогрессирование симптомов с вовлечением ранее не затронутых конечностей), либо синдром рикошета в ранние утренние часы (рецидив симптомов в ранние утренние часы)

При появлении этих симптомов необходимо пересмотреть тактику лечения ропиниролом, уточнить дозу вплоть до возможной отмены препарата

Пренарат Реквип Модутаб® выпускается в виде таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, со свойством высвобождения действующего вещества в течение 24 ч

В случае быстрого прохождения препарата через ЖКТ существует риск неполного высвобождения лекарственного вещества и перехода его остатка в стул

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов следует предупреждать о возможных нежелательных реакциях во время терапии ропиниролом

Пациенты должны быть информированы о том, что имеются очень редкие случаи эпизодов внезапного засыпания без каких-либо предшествующих или явных признаков дневной сонливости и случаи головокружения (иногда выраженного)

Если у пациента развилась дневная сонливость или эпизоды засыпания в течение дня, требующие активного вмешательства, пациента необходимо предупредить о необходимости отказаться от вождения транспортных средств и избегать других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций

Доставка:

Да