Голдлайн плюс (капс.15мг+153,5мг №30)

Скидки и купоны

О товаре

Состав: 1 капсула содержит: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 153

5 мг

Вспомогательные вещества: кальция стеарат - 1

5 мг

Состав корпуса капсулы: натрия лаурилсульфат - 0

08%, титана диоксид - 2%, желатин - до 100%

Состав крышечки капсулы: краситель азорубин (E122) - 0

057%, индигокармин (E132) - 0

3079%, натрия лаурилсульфат - 0

08%, титана диоксид - 1%, желатин - до 100%

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, корпус белого или почти белого цвета, крышечка синего цвета

Содержимое капсул - порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета

Фармакологическое Действие: Голдлайн® ПЛЮС - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами

Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина, дофамина)

Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции

Опосредованно активируя бетаз-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань

Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют моноаминоксидазу (МАО); обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HTi, 5-HTia, 5-HTm, б-НТгс), адренергические (бетаь бетаг, бетаз, альфа], альфаг), дофаминовые (Di, D2), мускариновые, гистаминовые (Hi), бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием

Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза

Показания К Применению: Голдлайн® ПЛЮС показан для снижения массы тела при следующих состояниях: — алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м и более; — алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 км/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией

Способ Применения: Голдлайн® ПЛЮС принимают внутрь 1 раз в сутки

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности

Рекомендуемая начальная доза сибутрамина 10 мг/сутки

Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды)

Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи

Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела менее 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сутки

Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС не должно продолжаться более 3-х месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т

е

которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5 % от исходного показателя

Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более

Длительность лечения не должна превышать 1 год, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют

Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения

Взаимодействие: Ингибиторы микросомального окисления, в т

ч

ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др

) повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия

Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан)

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных средств

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя

Однако алкоголь^ абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприя тиями

При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений

Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений, в настоящее время недостаточно полно изучено

Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин

Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность

Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения массы тела, действующими на центральную нервную систему, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано

Побочное Действие: Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели)

Их выраженность и частота с течением времени ослабевают

Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер

Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (> 10 %), часто (> 1 %, но < 10 %)

Нарушения со стороны нервной системы: очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса

Нарушения со стороны сердца: часто встречаются тахикардия, ощущение сердцебиения

Наблюдается умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту

В отдельных случаях не исключается более выраженное повышение частоты сердечных сокращений

Клинически значимые изменения пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель)

Нарушения со стороны сосудов: часто встречаются повышение артериального давления, вазодилатация

Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт

ст

В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения артериального давления

Клинически значимые изменения артериального давления регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя

При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника

При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто отмечается повышенное потоотделение

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови

Применение препарата Голдлайн® ПЛЮС у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел «Противопоказания» и «Особые указания»

В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов: Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии)

Нарушения психики: психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания

При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить

Нарушенш со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти

Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения («пелена перед глазами»)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Диарея, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения

Противопоказания: — установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата; — наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз); — серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия; — психические заболевания; — синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики); — одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или применение в течение 2-х недель до приема препарата Голдлайн® ПЛЮС и 2-х недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); — снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств; — сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия); — хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); — неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт

ст

) (см

также раздел «Особые указания»); — закрытоугольная глаукома; — тиреотоксикоз; — тяжелые нарушения функции печени и/или почек; доброкачественная гиперплазия предстательной железы; — феохромоцитома; — установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет и старше 65 лет

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: — аритмии в анамнезе, хронической недостаточности кровообращения, заболеваниях коронарных артерий (в т

ч

в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); — глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т

ч

в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов

Передозировка: Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина

Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой: тахикардия, повышение артериального давления, головная боль, головокружение

Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки

При передозировке необходимо немедленно прекратить применение препарата

Специального лечения и специфических антидотов не существует

Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию

Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм

Пациентам с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы

Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена

Особые Указания: Голдлайн® ПЛЮС следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг

Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения

Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности

Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии

Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн® ПЛЮС изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела

Пациенты должны четкое представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращением к лечащему врачу

У пациентов, принимающих Голдлайн® ПЛЮС, необходимо регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений

В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно

Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое > 10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления > 10 мм рт

ст

, необходимо прекратить лечение

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт

ст

, этот контроль должен проводиться особенно тщательно и при необходимости через более короткие интервалы

У пациентов, у которых артериальное давление дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт

ст

, лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно быть отменено (см

раздел «Побочное действие»)

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT

К этим препаратам относятся Hi-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты

Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия (см

также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т

ч

фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препаратом Голдлайн® ПЛЮС должен составлять не менее 2-х недель

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах

При пропуске дозы препарата Голдлайн® ПЛЮС не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме

Длительность приема препарата Голдлайн® ПЛЮС не должна превышать 1 год

При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений

У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Прием препарата Голдлайн® ПЛЮС может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата Голдлайн® ПЛЮС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

MNN:

Сибутрамин+Целлюлоза микрокристаллическая