Редуксин капсулы 15мг №30

3 236 ₽

Купить в Аптека Диалог Написать отзыв

Скидки и купоны

О товаре

Состав: Активные вещества: сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 15 мг, целлюлоза микрокристалическая - 153,5 мг

Фармакологическое Действие: Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами

Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина)

Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции

Опосредованно активируя бета3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань

Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT1, 5-HT1А, 5-HT1В, 5-HT2С), адренергические (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), допаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием

Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), не менее чем на 77%

При "первичном прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3А4 с образованием двух активных метаболитов (моно- (М1) и дидесметилсибутрамин (М2))

После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в плазме крови монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3

2-4

8 нг/мл), дидесметилсибутрамина - 6

4 нг/мл (5

6-7

2 нг/мл)

Максимальная концентрация достигается через 1

2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (М1 и М2)

Прием одновременно с пищей снижает максимальную концентрацию метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)

Быстро распределяется по тканям

Связь с белками плазмы крови составляет 97% (сибутрамин), а моно- и дидесметилсибутрамина - 94%

Равновесная концентрация активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы

Период полувыведения сибутрамина - 1

1 ч, М1 - 14 ч, М2 - 16 ч

Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками

Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин

Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных метаболитов М1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов М1 и М2 на 24% выше, чем у здоровых лиц

Показания К Применению: Показан для снижения массы тела при следующих состояниях: алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более;алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и более, в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией

Способ Применения: Внутрь 1 раз в сутки

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности

Рекомендуется начальная доза 10мг, при плохой переносимости возможен прием 5мг

Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды)

Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи

Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15мг/сутки

Лечение Редуксином не должно продолжаться более 3 месяцев у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т

которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня

Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более

Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют

Лечение Редуксином должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения

Взаимодействие: Ингибиторы микросомального окисления, в т

ингибиторы P450 3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др

) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия

Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан)

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя

Однако, алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями

Побочное Действие: Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели)

Их выраженность и частота с течением времени ослабевают

Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер

Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке (часто >10%, иногда 1-10%, редко < 1%)

Со стороны центральной нервной системы частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, иногда отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса

Со стороны сердечно-сосудистой системы иногда встречаются тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация

Со стороны системы органов пищеварения часто наблюдаются потеря аппетита и запор, иногда тошнота и обострение геморроя

Со стороны кожных покровов иногда отмечается потливость

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, пародоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в крови

У одного пациента с шизо-аффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко

Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения

Изменения сердечно-сосудистой системы: наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм

рт

ст

и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту

В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и частоты сердечных сокращений

Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель)

Противопоказания: Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);серьезные нарушения питания – нервная анорексия или нервная булимия;психические заболевания;синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики); одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или применение в течение 2-х недель до приема препарата и 2-х недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков);снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройствсердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия);хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм

рт

ст

);тиреотоксикоз;тяжелые нарушения функции печени и/или почек; доброкачественная гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома;закрытоугольная глаукома;установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;беременность и период грудного вскармливания;возраст до 18 лет и старше 65 лет

Передозировка: Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, при повышении АД и тахикардии - назначение бета-адреноблокаторов

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина

Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий

Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки

Врачебные мероприятия при передозировке: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует

Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию

Своевременное применение активированного угля может уменьшить поступление сибутрамина в организм

Промывание желудка может также оказать полезное действие

Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы

Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена

Особые Указания: С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т

в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т

в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или фунцию тромбоцитов

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно большого количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат не следует применять в период беременности

Женщины, находящиеся в детородном возрасте, во время приема препарата должны пользоваться контрацептивными средствами

Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания

Препарат следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг

Лечение должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения

Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности

Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии

Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела

Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу

У пациентов, принимающих Редуксин, необходимо измерять уровень АД и частоту сердечных сокращений

В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм

рт

ст

, этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы

У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм

рт

ст

, лечение препаратом Редуксин должно быть приостановлено

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT

К этим препаратам относятся Н1-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодорон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты

Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т

фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и Редуксина должен составлять не менее 2 недель

Хотя не установлена связь между приемом Редуксина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспное (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах

При пропуске дозы препарата Редуксин, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме

Длительность приема Редуксин не должна превышать 2 лет

Код Е Г К: 65904