Сирдалуд МР (капс. 6мг №30)

Скидки и купоны

О товаре

Состав: 1 капсула содержит: тизанидина гидрохлорид 6

864 мг

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза - 1 мг, шеллак - 4 мг, тальк - 18

736 мг, сферы сахарные - 155

4 мг, титана диоксид - 1

26 мг, желатин - 61

74 мг

Состав чернил: краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171), шеллак

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке надпись серого цвета "Sirdalud", на корпусе надпись серого цвета "6 mg"

Содержимое капсул - круглые пеллеты белого или почти белого цвета

Фармакологическое Действие: Тизанидин - миорелаксант центрального действия

Основная точка приложения его действия находится в спинном мозге

Стимулируя пресинаптические ?2-рецепторы, тизанидин подавляет высвобождение возбуждающих аминокислот, стимулирующих NMDA-рецепторы

Вследствие этого на уровне промежуточных нейронов спинного мозга происходит подавление полисинаптической передачи возбуждения

Поскольку именно этот механизм отвечает за избыточный мышечный тонус, то при его подавлении мышечный тонус снижается

В дополнение к миорелаксирующим свойствам тизанидин оказывает также центральный умеренно выраженный анальгезирующий эффект

Сирдалуд МР эффективен при хронической спастичности спинального и церебрального генеза

Уменьшает спастичность и клонические судороги, вследствие чего снижается сопротивление пассивным движениям и увеличивается объем активных движений

Миорелаксирующий эффект (измерение по шкале Ашворта и с помощью "маятникового" теста) и побочные реакции (снижение ЧСС и снижение АД) тизанидина зависит от концентрации тизанидина в плазме крови

Показания К Применению: Спастичность скелетных мышц при неврологических заболеваниях, в т

ч

: — при рассеянном склерозе, хронической миелопатии, дегенеративных заболеваниях спинного мозга; — при последствиях нарушений мозгового кровообращения; — при последствиях детского церебрального паралича (пациенты старше 18 лет)

Способ Применения: Тизанидин обладает узким терапевтическим индексом и высокой вариабельностью концентрации тизанидина в плазме крови пациентов, поэтому необходим тщательный подбор дозы

Препарат принимают внутрь

Дозу и режим дозирования следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента

Рекомендуемая начальная доза составляет 6 мг (1 капс

) в сут

При необходимости суточную дозу можно постепенно ("шагами") увеличивать - на 6 мг (1 капс

) с интервалами 3-7 дней

Обычно диапазон доз составляет от 6 мг до 24 мг 1 раз/сут

Клинический опыт показывает, что для большинства пациентов оптимальная доза составляет 12 мг/сут (2 капс

); в редких случаях может потребоваться увеличение суточной дозы до 24 мг

Опыт применения препарата Сирдалуд® МР у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен

Рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы с постепенным повышением до достижения оптимального соотношения переносимости и эффективности терапии

Применение препарата Сирдалуд® МР у пациентов данной категории возможно только в тех случаях, когда ранее была оттитрована оптимальная доза при применении других лекарственных форм тизанидина

Повышение дозы проводят малыми "шагами", с учетом переносимости и эффективности

При недостаточном терапевтическом эффекте рекомендуется сначала увеличить дозу, назначаемую 1 раз/сут, после чего увеличить кратность приема

Применение препарата Сирдалуд® МР у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано

У пациентов с нарушением функции печени средней степени препарат следует применять с осторожностью; рекомендовано начинать терапию с минимальной дозы, с постепенным повышением до достижения оптимального соотношения переносимости и эффективности терапии

Прерывание лечения При прекращении терапии препаратом Сирдалуд® МР, с целью уменьшения риска развития рикошетной артериальной гипертензии и тахикардии следует медленно снижать дозу до полной отмены препарата, особенно у пациентов, получающих высокие дозы препарата в течение длительного времени

Взаимодействие: При одновременном применении препарата Сирдалуд МР с ингибиторами изофермента CYP1A2 возможно повышение концентрации тизанидина в плазме крови

В свою очередь, повышение концентрации тизанидина в плазме может приводить к симптомам передозировки, в т

ч

к удлинению интервала QTс

Одновременное применение препарата Сирдалуд МР с индукторами изофермента CYP1A2 может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме

Сниженная концентрация тизанидина в плазме может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Сирдалуд МР

Противопоказанные комбинации препарата Сирдалуд МР Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином, ингибиторами изофермента CYP1A2, противопоказано

При применении препарата тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином отмечается соответственно 33-кратное и 10-кратное увеличение AUC тизанидина соответственно

Результатом одновременного применения может оказаться клинически значимое и продолжительное снижение АД, сопровождающееся сонливостью, головокружением, снижением скорости психомоторных реакций (в отдельных случаях вплоть до коллапса и потери сознания)

Нерекомендованные комбинации препарата Сирдалуд МР Не рекомендуется применять тизанидин совместно с другими ингибиторами изофермента CYP1A2 - антиаритмическими средствами (амиодарон, мексилетин, пропафенон), циметидином, некоторыми фторхинолонами (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксибом, пероральными контрацептивными средствами, тиклонидином

Комбинации, требующие соблюдения осторожности Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Сирдалуд МР с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин)

Гипотензивные препараты Одновременное применение препарата Сирдалуд МР с гипотензивными препаратами, включая диуретические средства, иногда может вызывать снижение АД (в отдельных случаях вплоть до коллапса и потери сознания) и брадикардию

При резкой отмене препарата Сирдалуд МР после применения вместе с гипотензивными препаратами отмечалось развитие тахикардии и повышение АД, в отдельных случаях приводящее к острому нарушению мозгового кровообращения

Рифампицин Одновременный прием препарата Сирдалуд МР и рифампицина приводит к снижению концентрации тизанидина в плазме крови на 50%

Вследствие этого возможно уменьшение терапевтического действия препарата Сирдалуд МР, что может иметь клиническое значение для некоторых больных

Следует избегать длительного совместного применения рифампицина и тизанидина; если данная комбинация является необходимой, то рекомендуется тщательный подбор дозы тизанидина (в сторону увеличения)

Другие лекарственные средства

Седативные, снотворные препараты (бензодиазепин, баклофен), а также блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, могут также усиливать седативный эффект тизанидина

Следует избегать приема препарата Сирдалуд МР с другими альфа2-адреномиметиками (например, с клонидином) вследствие потенциального усиления гипотензивного эффекта

Курение Системная биодоступность препарата Сирдалуд МР у курящих мужчин (более 10 сигарет в день) снижена примерно на 30%

Длительная терапия препаратом Сирдалуд МР курящих мужчин может требовать более высоких доз, чем средние терапевтические

Алкоголь

Во время терапии препаратом Сирдалуд МР пациенты должны избегать употребления алкоголя, т

к

он может повышать вероятность развития нежелательных явлений (например, снижения АД и заторможенности)

Сирдалуд МР может усиливать угнетающее действие алкоголя на ЦНС

Побочное Действие: При приеме тизанидина в малых дозах, рекомендуемых для купирования болезненного мышечного спазма, отмечались сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, сухость во рту, снижение АД, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности печеночных трансаминаз

Обычно вышеописанные побочные реакции умеренно выражены и преходящи

При приеме в более высоких дозах, рекомендуемых для лечения спастичности, вышеперечисленные нежелательные реакции (НР) возникают чаще и более выражены, однако они редко бывают настолько тяжелыми, чтобы требовалась отмена препарата

Кроме того, могут возникать следующие явления: брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации, гепатит

HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости

Определение категорий частоты НР: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение

Со стороны психики: часто - бессонница, нарушения сна

Со стороны сердечно-сосудистой системы: — часто - снижение АД (в отдельных случаях выраженное, вплоть до коллапса и потери сознания); — нечасто - брадикардия

Со стороны пищеварительной системы: — очень часто - желудочно-кишечные расстройства, сухость во рту; — часто - тошнота

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - мышечная слабость

Общие расстройства: очень часто - повышенная утомляемость

Лабораторные показатели: часто - повышение активности печеночных трансаминаз

При резкой отмене препарата Сирдалуд® МР после продолжительного лечения и/или приема высоких доз препарата (а также после одновременного применения вместе с гипотензивными препаратами) отмечалось развитие тахикардии и повышение АД, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, поэтому дозу препарата Сирдалуд® МР следует снижать постепенно до полной отмены препарата

Отдельные сообщения о НР по данным применения в клинической практике Поскольку информация о данных HP получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных HP указана категория "частота неизвестна"

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивницу

Нарушения психики: галлюцинации, спутанность сознания

Со стороны нервной системы: головокружение

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, печеночная недостаточность

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, эритема, кожный зуд, дерматит

Общие расстройства: астения, синдром отмены

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу

Противопоказания: — повышенная чувствительность к тизанидину или к любому другому компоненту препарата; — нарушение функции печени тяжелой степени; — одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин или ципрофлоксацин; — не рекомендовано применять у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т

к

лекарственная форма содержит лактозу

— пациенты младше 18 лет (т

к

опыт применения препарата у данной категории пациентов ограничен)

С осторожностью рекомендуется применять препарат у пациентов старше 65 лет, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести; одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин)

Передозировка: К настоящему времени получено несколько сообщений о передозировке тизанидина, включая случай, когда принятая доза составила 400 мг

Симптомы: тошнота, рвота, снижение АД, удлинение интервала QTс, головокружение, сонливость, миоз, беспокойство, нарушение дыхания, кома

Лечение: для выведения препарата из организма рекомендуется многократное промывание желудка и назначение активированного угля

Форсированный диурез также, возможно, ускорит выведение тизанидина

В дальнейшем проводят симптоматическую терапию

Особые Указания: При применении препарата Сирдалуд МР возможно снижение АД, а также как результат лекарственного взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP1A2 и/или антигипертензивными препаратами

Выраженное снижение АД может приводить к потере сознания и коллапсу

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных с тизанидином, однако при применении суточной дозы до 12 мг эти случаи отмечались редко

В связи с этим рекомендуется контролировать функциональные печеночные пробы 1 раз в месяц в первые 4 месяца лечения у тех пациентов, которым назначается тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушение функции печени, такие как тошнота, анорексия, чувство усталости

В случае, когда уровни АЛТ и АСТ в сыворотке стойко превышают ВГН в 3 раза и более, применение Сирдалуда МР следует прекратить

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Пациентам, у которых на фоне применения препарата отмечается сонливость, следует рекомендовать воздержаться от видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например, вождения транспортных средств или работы с машинами и механизмами

Код Е Г К: 70450

MNN:

Тизанидин