Целебрекс капсулы 200мг №30

Скидки и купоны

О товаре

Состав: 1 капсула содержит: целекоксиб 200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 49

8 мг, натрия лаурилсульфат 8

1 мг, повидон К30 6

7 мг, кроскармеллоза натрия 2

7 мг, магния стеарат 2

7 мг

Состав оболочки капсулы: желатин около 58

3 мг, титана диоксид около 1

7 мг

Состав чернил желтых (SB-3002): шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид желтый (Е172)

Капсулы непрозрачные, белые или почти белые, твердые желатиновые, с маркировками белым на желтых полосках: "200" - на одной части и "7767" - на другой части капсулы

Фармакологическое Действие: Целекоксиб обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, блокируя образование воспалительных простагландинов (Pg) в основном за счет ингибирования циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Индукция ЦОГ-2 происходит в ответ на воспаление и приводит к синтезу и накоплению простагландинов, в особенности простагландина Е2, при этом происходит усиление проявлений воспаления (отек и боль)

В терапевтических дозах у человека целекоксиб значимо не ингибирует циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и не оказывает влияния на простагландины, синтезируемые в результате активации ЦОГ-1, а также не оказывает влияния на нормальные физиологические процессы, связанные с ЦОГ-1 и протекающие в тканях, и прежде всего в тканях желудка, кишечника и тромбоцитах

Влияние на функцию почек Целекоксиб снижает выведение с мочой PgE2 и 6-кето-PgF1(метаболита простациклина), но не влияет на сывороточный тромбоксан В2 и выведение с мочой 11-дегидро-тромбоксана В2, метаболита тромбоксана (оба - продукты ЦОГ-1)

Целекоксиб не вызывает снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у пожилых пациентов и лиц с хронической почечной недостаточностью, транзиторно снижает выведение натрия

У пациентов с артритом наблюдаемая частота развития периферических отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности сравнима с таковой на фоне приема неселективных ингибиторов ЦОГ, которые обладают ингибирующей активностью в отношении ЦОГ-1 и ЦОГ-2

Наиболее выражен данный эффект был у пациентов, получающих терапию диуретиками

Тем не менее, не отмечалось увеличения частоты случаев повышения АД и развития сердечной недостаточности, а периферические отеки были легкой степени тяжести и проходили самостоятельно

Показания К Применению: — симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита; — болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли); — лечение первичной дисменореи

Способ Применения: Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи

Поскольку риск возможных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема препарата Целебрекс®, его следует применять максимально короткими курсами и в наименьших эффективных дозах

Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме - 400 мг

Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендованная доза составляет 100 или 200 мг 2 раза в сутки

Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема

У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мг 2 раза в сутки

Лечение болевого синдрома: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день

В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости

Лечение первичной дисменореи: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день

В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости

Пожилые пациенты: обычно коррекции дозы не требуется

Однако у пациентов с массой тела ниже 50 кг лечение лучше начинать с наименьшей рекомендованной дозы

Нарушение функции печени: у больных с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется

В случае наличия печеночной недостаточности средней степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью), лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы

Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) нет (см

раздел "Противопоказания")

Нарушение функции почек: у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется

Опыта применения препарата у больных с тяжелой почечной недостаточностью нет (см

разделы "Особые указания", "Противопоказания")

Одновременное применение с флуконазолом: пациентам, принимающим флуконазол (ингибитор изофермента CYP2C9), Целебрекс® следует применять в минимальной рекомендованной дозе

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими ингибиторами изофермента CYP2C9

Целебрекс® следует с осторожностью применять у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами или с подозрением на такое состояние, так как это может привести к накоплению высоких концентраций целекоксиба в плазме крови

У таких пациентов следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое

Взаимодействие: Исследования in vitro показали, что целекоксиб хотя и не является субстратом изофермента CYP2D6, но ингибирует его активность

Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия in vivo с препаратами, метаболизм которых связан с изофермеитом CYP2D6

Варфарин и другие антикоагулянты: при одновременном приеме возможно увеличение протромбинового времени

Флуконазол, кетоконазол: при одновременном применении 200 мг флуконазола один раз в сутки отмечается увеличение концентрации целекоксиба в плазме крови в 2 раза

Такой эффект связан с угнетением метаболизма целекоксиба флуконазолом через изофермент CYP2C9

Пациентам, принимающим флукоиазол (ингибитор изофермента CYP2C9) целекоксиб следует применять в наименьшей рекомендованной дозе (см

раздел "Способ применения и дозы")

Кетоконазол (ингибитор изофермента CYP3A4) не оказывает клинически значимого эффекта на метаболизм целекоксиба

Ингибиторы АПФ/антагонисты ангиотензина II: ингибирование синтеза простагландинов может снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ и/или антагонистов ангиотензина II

Это взаимодействие должно приниматься во внимание при применении целекоксиба совместно с ингибиторами АПФ и/или антагонистами ангиотензина II

Однако не отмечалось значительного фармакодинамического взаимодействия с лизиноприлом в отношении влияния на АД

У пожилых пациентов, обезвоженных (в том числе у пациентов, получающих терапию диуретиками) или у пациентов с нарушением функции почек, одновременное применение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, с ингибиторами АПФ может приводить к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность

Обычно данные эффекты обратимы

Диуретики: известные ранее НПВП у некоторых пациентов могут снижать натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов за счет снижения почечного синтеза простагландинов, это следует иметь в виду при применении целекоксиба

Пероральные контрацептивы: не отмечалось клинически значимого влияния на фармакокинетику контрацептивной комбинации (1 мг норэтистерон/35 мкг этинилэстрадиол)

Литий: отмечалось повышение концентрации лития в плазме крови примерно на 17 % при совместном приеме лития и целекоксиба

Пациенты, получающие терапию литием, должны находиться под тщательным наблюдением при приеме или отмене целекоксиба

Другие НПВП: следует избегать одновременного применения целекоксиба и других НПВП (не содержащих ацетилсалициловую кислоту)

Другие препараты: не отмечалось клинически значимых взаимодействий между целекоксибом и антацидами (алюминий- и магний-содержащие препараты), омепразолом, метотрексатом, глибенкламидом, фенитоином или толбутамидом

Целекоксиб не влияет на антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в низких дозах

Целекоксиб обладает слабым действием на функцию тромбоцитов, поэтому его нельзя рассматривать как замену ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

Побочное Действие: Часто встречающиеся (?1 % и <10 %) Общие: обострение аллергических заболеваний, гриипоподобный синдром, случайные травмы

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки

Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит)

Со стороны нервной системы: головокружение, повышение мышечного тонуса, бессонница

Со стороны почек и мочевыделителыюй системы: инфекция мочевых путей

Со стороны дыхательной системы: бронхит, кашель, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, кожная сыпь

Нечасто (?0,1 % и <1 %) Со стороны крови: анемия, экхимозы, тромбоцитопения

Со стороны сердечно-сосудистой системы: утяжеление течения артериальной гипертензии, повышение АД, аритмия, "приливы", ощущение сердцебиения,тахикардия

Со стороны органов чувств: шум в ушах, затуманивание зрения

Со стороны ЖКТ: рвота

Со стороны нервной системы: беспокойство, сонливость

Со стороны кожных покровов: алопеция, крапивница

Общие: отек лица

Редко (?0,01 % и <0,1 %) Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявление застойной сердечной недостаточности, ишемический инсульт и инфаркт миокарда

Со стороны ЖКТ: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, нзьязвление пищевода, перфорация кишечника, панкреатит

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, буллезные высыпания

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов

Со стороны нервной системы: спутанность сознания

Побочные эффекты, выявленные в постмаркетинговых наблюдениях: Со стороны иммунной системы: анафилаксия

Со стороны нервной системы: потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния, асептический менингит, галлюцинации

Со стороны органа зрения: конъюнктивит

Со стороны сосудов: васкулит, кровоизлияния в головной мозг

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени (см

раздел "Особые указания", подраздел "Влияние на функцию печени"), холестаз, холестатический гепатит, желтуха

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность (см

раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию почек»), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, минимальное нарушение функции почек, гипонатриемия

Со стороны кожных покровов: реакции фоточувствительности, шелушение кожи (включая многоформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности), острый генерализованный экзантематозный пустулез

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, снижение фертильности у женщин (см

раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: эмболия легочных артерий

Системные нарушения: боль в грудной клетке

Противопоказания: — повышенная чувствительность к целскоксибу или любому другому компоненту препарата; — известная повышенная чувствительность к сульфонамидам; — бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2; — состояние после операции аорто-коронарного шунтирования; — пептическая язва в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение; — воспалительные заболевания кишечника; — сердечная недостаточность (NYHA II-IV); — клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии; — беременность и период лактации (см

раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"); — тяжелая печеночная и почечная недостаточность (нет опыта применения); — возраст до 18 лет (нет опыта применения)

Целебрекс следует принимать с осторожностью при следующих состояниях: — заболевания ЖКТ (язвенная болезнь, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori; — совместное применение с антикоагулянтами (варфарин), аптиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными ГКС (преднизолон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); — задержка жидкости и отеки; — нарушения функции печени средней степени тяжести; — заболевания сердечно-сосудистой системы (см

раздел "Особые указания"); — церебро-васкулярные заболевания; — дислипидемия / гиперлипидемия; — сахарный диабет; — заболевания периферических артерий; — одновременное арименение с ингибиторами изофермента CYP2C9; — у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние; — длительное применение НПВП; — тяжелые соматические заболевания

Применение при беременности и кормлении грудью Отсутствуют достаточные данные по применению целекоксиба у беременных женщин

Потенциальный риск применения препарата Целебрекс во время переменности не установлен, но не может быть исключен

В соответствии с механизмом действия, при применении НПВП, включая целекоксиб, у некоторых женщин возможно развитие изменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременности

У женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене приема НПВП, включая целекоксиб

Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторов синтеза простагландинов, при приеме во время беременности, особенно в III триместре, может вызывать слабость сокращений матки и преждевременное закрытие артериального протока

Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем этапе беременности может негативно отразиться на течении беременности

Имеются ограниченные данные о том, что целекоксиб выделяется с грудным молоком

В исследованиях было показано, что целекоксиб выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях

Тем не менее, принимая во внимание потенциальную возможность развития побочных эффектов от целекоксиба у вскармливаемого ребенка, следует оценить целесообразность отмены либо грудного вскармливания, либо приема целекоксиба, учитывая важность приема препарата Целебрекс® для матери

Передозировка: Клинический опыт передозировки ограничен

Без клинически значимых побочных эффектов применялись однократные до 1200 мг и многократные дозы до 1200 мг в 2 приема в сутки

При подозрении на передозировку необходимо обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии

Предположительно диализ не является эффективным методом выведения препарата из крови, из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови

Особые Указания: Целебрекс, учитывая жаропонижающее действие, может снизить диагностическую значимость такого симптома, как лихорадка, и повлиять на диагностику инфекции

Влияние на сердечно-сосудистую систему Целекоксиб, как и все коксибы, может увеличивать риск серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как тромбообразование, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут привести к летальному исходу

Риск возникновения этих реакций может возрастать с дозой, длительностью приема препарата, а также у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и факторами риска таких заболеваний

Чтобы снизить риск возникновения этих реакций, у пациентов принимающих Целебрекс®, его следует применять в наименьших эффективных дозах и максимально короткими периодами (на усмотрение лечащего врача)

Лечащий врач и пациент должны иметь в виду возможность возникновения таких осложнений даже при отсутствии ранее известных симптомов нарушения функции сердечно-сосудистой системы

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему и о мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения

При применении НПВП (селективные ингибиторы ЦОГ-2) у пациентов после операции аорто-коронарного шунтирования для лечения болевого синдрома в первые 10-14 дней возможно повышение частоты инфарктов миокарда и нарушений мозгового кровообращения

В связи со слабым действием целекоксиба на функцию тромбоцитов, он не может являться заменой ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболии

Также в связи с этим не следует отменять антиагрегантную терапию (например, ацетилсалициловую кислоту) у пациентов с риском развития тромбоэмболических осложнений

Как и все НПВП, целекоксиб может приводить к повышению артериального давления, что может стать также причиной осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы

Все НПВП, в том числе и целекоксиб, у пациентов с артериальной гипертензией должны применяться с осторожностью

Наблюдение за артериальным давлением должно осуществляться в начале терапии целекоксибом, а также в течение курса лечения

Влияние на ЖКТ У больных, принимавших целекоксиб, наблюдались крайне редкие случаи перфорации, изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Риск развития этих осложнений при лечении НПВП наиболее высок у пожилых людей, больных с сердечнососудистыми заболеваниями, пациентов одновременно получающих ацетилсалициловую кислоту, и больных с такими заболеваниями желудочно-кишечного тракта как язва, кровотечение, воспалительные процессы в стадии обострения и в анамнезе

Другими факторами риска развития кровотечения из ЖКТ является одновременное применение с пероральными ГКС и антикоагулянтами, длительный период терапии НПВП, курение, употребление алкоголя

Большинство спонтанных сообщений о серьезных побочных эффектах на желудочно-кишечный тракт относились к пожилым и ослабленным пациентам

Совместное применение с варфарином и другими антикоагулянтами Сообщалось о серьезных (некоторые из них были фатальными) кровотечениях у пациентов, которые получали сопутствующее лечение варфарином или аналогичными средствами

Поскольку сообщалось об увеличении протромбинового времени, то после начала лечения препаратом Целебрекс® или изменения его дозы должна контролироваться аитикоагулянтная активность

Задержка жидкости и отеки Как и при применении других лекарственных средств, тормозящих синтез простагландинов, у ряда пациентов, принимающих Целебрекс®, могут отмечаться задержка жидкости и отеки, поэтому следует соблюдать осторожность при применении данного препарата у пациентов с состояниями, предрасполагающими или ухудшающимися из-за задержки жидкости

Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе или артериальной гипертензией должны быть под тщательным наблюдением

Влияние на функцию почек НПВП, в том числе и целекоксиб, могут оказывать токсическое действие на функцию почек

Было установлено, что целекоксиб не обладает большей токсичностью по сравнению с другими НПВП

Целебрекс® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени и у пожилых пациентов

Функция почек у таких пациентов должна тщательно контролироваться

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Целебрекс® у пациентов с дегидратацией

В таких случаях целесообразно сначала провести регидратацию, а затем начинать терапию препаратом Целебрекс®

Влияние на функцию печени Целебрекс® не следует применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пыо)

Целебрекс® следует применять с осторожностью при лечении пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести и назначать в наименьшей рекомендованной дозе

В некоторых случаях наблюдались тяжелые реакции со стороны печени, включая фульминантный гепатит (иногда с летальным исходом), некроз печени, печеночная недостаточность (иногда с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени)

Большинство из этих реакций развивались через 1 месяц после начала приема целекоксиба

Пациенты с симптомами и/или признаками нарушения функции печени, или те пациенты, у которых выявлено нарушение функции печени лабораторными методами, должны быть под тщательным наблюдением на предмет развития более тяжелых реакций со стороны печени во время лечения препаратом Целебрекс®

Анафилактические реакции При приеме препарата Целебрекс® были зарегистрированы случаи анафилактических реакций

Серьезные реакции со стороны кожных покровов Крайне редко при приеме целекоксиба отмечались серьезные реакции со стороны кожных покровов, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них были фатальными

Риск появления таких реакций более высок у пациентов в начале терапии, в большинстве отмеченных случаев такие реакции начинались в первый месяц терапии

Следует прекратить прием препарата Целебрекс® при появлении кожной сыпи, изменений на слизистых оболочках или других признаков гиперчувствительности

Терапия глюкокортикостероидами Целебрекс® не может заменить глюкокортикостероиды или применяться в качестве терапии глюкокортикостероидной недостаточности

Влияние на способность вождения автомобиля и управления механизмами Влияние целекоксиба на способность вождения автомобиля и управления механизмами не исследовалось

Однако основываясь на фармакодинамических свойствах и общем профиле безопасности, представляется маловероятным, что Целебрекс® оказывает такое влияние

Условия Хранения: Комнатная температура Код Е Г К: 113709

MNN:

Целекоксиб