Предуктал ОД (капс.пролон.высв.80мг №60)

Скидки и купоны

О товаре

Состав: На 1 капс

# триметазидина дигидрохлорид (в гранулах) 80 мг

# 1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит: гранулы со слоем триметазидина дигидрохлорида, покрытые пленочной оболочкой: 144

85 мг

Вспомогательные вещества: сахарные сферы** (710-850 мкм) - 36

68 мг, гипромеллоза - 6

4 мг

Состав пленочной оболочки: этилцеллюлоза - 8 мг, трибутилацетилцитрат - 1

2 мг, тальк - 12 мг

Состав для опудривания гранул: тальк - 0

43 мг, магния стеарат - 0

14 мг

Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой, на крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись "80" белого цвета*: 61

000 мг

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) - 0

732 мг, желатин*** - 35

868 мг

Состав крышки капсулы: титана диоксид (Е171) - 0

122 мг, железа оксид красный (Е172) - 0

366 мг, желатин*** - 23

912 мг

9 шт

- блистеры (3) - пачки картонные

10 шт

- блистеры (3) - пачки картонные

10 шт

- блистеры (6) - пачки картонные

* Печать логотипа и надписи на капсуле наносится чернилами белого цвета в состав которых входит шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид

Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0

15 мг

** Состав сахарных сфер: сахароза - не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал

Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители

*** Содержит в среднем 14

5% воды (потеря в массе при высушивании)

Фармакологическое Действие: Механизм действия

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии

Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии

Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина

Фармакодинамические свойства - поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии; - уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии; - понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца; - уменьшает размер повреждения миокарда; - не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики

У пациентов со стенокардией триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС; значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов

В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20

1 с, р=0

023, общее время выполнения нагрузки +0

54 METs, р=0

001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33

4 с, р=0

003, время до развития приступа стенокардии +33

9 с, р<0

001, количество приступов стенокардии в неделю -0

73, р=0

014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0

63, р=0

032, без гемодинамических изменений

В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34

4 с, р=0

03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата

Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0

049)

Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки)

В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут

В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам

Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574), триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23

8 с по сравнению с +13

1 с для плацебо; р=0

001) и время до развития приступа стенокардии (+46

3 с по сравнению с +32

5 для плацебо; р=0

005)

Показания К Применению: — длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии

Способ Применения: Препарат принимают внутрь, по 1 капсуле 1 раз/сут, утром, во время завтрака

Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой

Оценка пользы от лечения может быть проведена после 3 мес приема препарата

Прием препарата Предуктал® ОД следует прекратить, если за это время улучшение не наступило

Продолжительность лечения определяется врачом

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (см

разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания") рекомендуется снижение дозы, т

е

1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день

Пациенты с нарушением функции печени

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см

раздел "Особые указания") ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см

раздел "Фармакокинетика")

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т

е

1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день

Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см

раздел "Особые указания")

Пациенты до 18 лет

Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены

Данные отсутствуют

Взаимодействие: Не наблюдалось

Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах

Побочное Действие: Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным)

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), "шаткость" походки, синдром "беспокойных" ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии

Нарушения сна (бессонница, сонливость)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты - гепатит

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке

Общие расстройства: часто - астения

Противопоказания: — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; — болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных" ног и другие связанные с ними двигательные нарушения; — тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); — непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата; — из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется; С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью), почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациентам старше 75 лет (см

разделы "Режим дозирования" и "Особые указания")

Передозировка: Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию

Особые Указания: Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации)

Предуктал® ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста

В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных" ног, тремор, "шаткость" походки, Предуктал® ОД следует окончательно отменить

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 мес после отмены препарата

Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см

раздел "Побочное действие")

Следует с осторожностью назначать Предуктал® ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: - при умеренной почечной недостаточности (см

разделы "Фармакологическое действие" и "Режим дозирования"); - у пожилых пациентов старше 75 лет (см

раздел "Режим дозирования")

В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см

раздел "Побочное действие")

Эти симптомы могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций

Код Е Г К: 118285

Доставка:

Да